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Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica
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Curso: Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica

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Descrição

OBJETIVOS

O curso de Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica visa preparar profissionais cada vez mais capacitados para lidar com as questões regulatórias relacionadas aos medicamentos. Além disso, a regulamentação de medicamentos é um campo vasto e de rápido desenvolvimento, frequentemente complicado por detalhes técnicos legais.  Deste modo, este curso surge com a missão de facilitar a compreensão desse complexo assunto trazendo uma visão geral das questões de registro, segurança e eficácia de medicamentos sob a lógica regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

PÚBLICO ALVO

Profissionais graduados e acadêmicos nas áreas de, Ciências Humanas, Ciências Biológicas e da Saúde, que exerçam ou estejam em vias de exercer atividades de gestão de serviços e sistemas de saúde.

A PROFISSÃO

Analista de Assuntos Regulatórios

Prepara, analisa e renova a documentação legal da empresa para registro de produtos na ANVISA e outros órgãos reguladores, elaborando dossiês referentes à registro, alterações e pós-registro para cumprir as exigências. Responde exigências formuladas pelas agências reguladoras. Altera registro de produtos elaborando documentos necessários, para adequar ou melhorar o produto.

Carga Horária: 160 horas.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

  • Políticas de Gestão do Ministério da Saúde (SUS), Organização e Regulamentação de Empresas Junto aos Órgãos Reguladores, Legislação Sanitária Internacional, Direito Sanitário e Administrativo.
  • Assuntos Regulatórios para Cadeia Logística.
  • Regulação de Pesquisa Clínica.
  • Registro de Medicamentos: Biológicos.
  • Registro de Medicamentos Homeopáticos.
  • Registro de Medicamentos Notificados.
  • Registro de Medicamentos Inovadores.
  • Registro de Medicamentos Fitoterápicos.
  • Registro de Medicamentos Genéricos.
  • Registro de Medicamentos Similares.
  • Registro de Medicamentos Específicos.
  • Farmacovigilância.
  • Vigilância Sanitária de Produtos para Saúde.
  • Tecnovigilância.

CERTIFICAÇÃO

Os Cursos Livres (após a Lei nº 9.394 – Diretrizes e Bases da Educação Nacional passaram a integrar a Educação Profissional, como Educação Profissional de Nível Básico) caracterizam-se pela modalidade de educação não formal de duração variável, destinada a proporcionar ao trabalhador conhecimentos que lhe permitam reprofissionalizar-se, qualificar-se e atualizar-se para o trabalho.

A Constituição Federal em seu artigo 205, “caput”, prevê que a educação é direito de todos, e será incentivada pela sociedade.

A SEMATEC SOLUÇÕES age conforme permissivo legal, isto é, com o intuito de incentivo educacional, de acordo com a Constituição Federal em seu artigo 205, que prevê que a educação é direito de todos, e será incentivada pela sociedade, defendida também pelo artigo 206 da nossa Carta Magna, que prevê que o ensino será ministrado com base em alguns princípios e em seu inciso II: “a liberdade de aprender, ensinar, pesquisar e divulgar pensamentos, a arte e o saber”.

São normatizações legais de nossos cursos livres ainda, o Decreto Presidencial nº 5.154 de 23 de julho de 2004 e as normas da Resolução CNE nº 04/99 – MEC (art. 7º, § 3º) de 7 de outubro de 1999.

O certificado de conclusão tem validade para fins curriculares e em provas de títulos, como certificado de atualização/aperfeiçoamento, respeitando a carga-horária descrita e não podendo ser usado para outros fins. Por isso, destacamos que NÃO é um certificado de graduação ou de pós-graduação e não dá direito de assumir responsabilidades técnicas.

CONVÊNIOS

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